A Food and Drug Administration
(FDA), agência reguladora de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos,
propôs nesta sexta (16) uma regra que encoraja o desenvolvimento de um tipo de
teste utilizado para detectar casos de tuberculose (TB). Esta regra reduziria a
classificação de risco atual para os testes baseados em ácidos nucleicos
permitindo que os fabricantes utilizem a via de depuração mais rápida para os
dispositivos médicos.
Os testes de tuberculose à base
de ácido nucleico podem detectar a presença de cópias de materiais genéticos da
bactéria da tuberculose (RNA ou DNA) em uma amostra de muco (expectoração)
obtida do paciente. Isso permite a identificação da tuberculose a tempo.
Atualmente, estes testes são
dispositivos Classe III (alto risco) que exigem a candidatura de aprovação
pré-mercado mais rigorosa. Ao propor a diminuição da classificação para a
Classe II (médio risco), a FDA também emitiu um projeto de orientações para os
fabricantes que identifica os riscos associados aos resultados falsos positivos
e falsos negativos, os riscos para os trabalhadores de saúde que manipulam os
espécimes, e faz recomendações sobre como mitigar estes riscos.
"A FDA avaliou os riscos e os
benefícios dos ácidos nucleicos com base nos diagnósticos de tuberculose e
acredita que podemos continuar a tratar a sua segurança e eficácia por meio do
nosso projeto de orientações. Em conjunto, estas ações incentivarão o
desenvolvimento de novos diagnósticos de tuberculose, continuando a garantir a
sua segurança e eficácia", disse Alberto Gutierrez, diretor do centro da
FDA para Dispositivos e Saúde Radiológica.
Os testes baseados no ácido
nucleico, que detectam o material genético das bactérias infectantes, podem
encurtar o tempo necessário para diagnosticar a doença da tuberculose de uma a
duas semanas para uma a duas horas. Quando usados em conjunto com outros testes
clínicos, os testes à base de ácidos nucleicos podem levar ao tratamento
precoce, à melhoria dos resultados do paciente, e interromper uma propagação da
tuberculose.
O Centro para Controle e
Prevenção de Doenças (CDC) recomenda que os prestadores de cuidados de saúde
realizem o teste de ácido nucleico em pelo menos uma amostra de muco expelida
das vias aéreas inferiores (escarro) dos pacientes com sinais e sintomas de
tuberculose, quando o resultado do teste alteraria o tratamento do paciente ou
as atividades de controle da tuberculose.
"Melhorar o acesso aos novos
testes promissores de tuberculose é fundamental para fazer avançar os esforços
de prevenção da tuberculose. Novas ferramentas para o diagnóstico, e uma maior
ênfase nas ferramentas ajudará a identificar a resistência às drogas e são
essenciais para a eliminação da tuberculose nos Estados Unidos", disse
RADM Kenneth G. Castro, diretor da Divisão de Eliminação da Tuberculose do CDC.
Os controles gerais incluem
requisitos relativos às boas práticas de fabrico, rotulagem, o registro de
todos os estabelecimentos com o FDA, listar todos os dispositivos a serem
comercializados e apresentar uma notificação de pré-comercialização [510 (k)]
antes de comercializar o dispositivo.
No entanto, os controles gerais
não são suficientes para garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos de
Classe II e Classe III. Além de cumprir com os controles gerais, os
dispositivos de Classe II também estão sujeitos a controles especiais, que
podem incluir rotulagem especial, padrões de desempenho obrigatórios e
vigilância pós-comercialização.
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